Oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna jako leczenie uzupełniające w leczeniu raka okrężnicy cd

Podwyższony poziom antygenów rakowo-płodowych jako samotny wynik nie został zaakceptowany jako dowód nawrotu. Neurologiczne działania niepożądane zgłaszano podczas każdej wizyty podczas obserwacji i oceniano za pomocą sekcji neurosensorycznej Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 1. Analiza statystyczna
Randomizacja była przeprowadzana centralnie, a metoda minimalizacji została wykorzystana do zrównoważenia alokacji leczenia zgodnie z etapem TNM (T2 lub T3 vs. T4 i N0, N1 lub N2), obecnością lub brakiem niedrożności jelit lub perforacją guza, oraz środek. Wielkość próby 2200 pacjentów została obliczona przy założeniu trzyletniego przeżycia bez choroby wynoszącego 73 procent w grupie kontrolnej i 79 procent w grupie otrzymującej FL plus oksaliplatynę, ze stosunkiem choroby stadium II do stadium III 0,4: 0,6, okres rekrutacji i trzyletni okres obserwacji, zmniejszenie ryzyka nawrotu po trzech latach, moc statystyczna 90 procent, a wartość alfa 0,05 i dwustronne wartości P uzyskane z użycie testu log-rank. Pierwszorzędową zmienną skuteczności było przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako czas od randomizacji do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Drugie nowotwory jelita grubego były uważane za nawroty, podczas gdy nowotwory niekomórkowe nie były brane pod uwagę w analizach.
Podstawową statystyczną analizą skuteczności było porównanie, po trzech latach obserwacji, wolnego od choroby przeżycia między grupami zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z zastosowaniem dwustronnego testu logarytmicznego stratyfikowanego według wyjściowy etap choroby. Współczynniki zagrożenia i 95-procentowe przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Krzywe przeżycia zostały narysowane zgodnie z metodą Kaplana-Meiera.
Aby ocenić spójność wpływu leczenia na przeżycie wolne od choroby w populacyjnych podgrupach, obliczyliśmy współczynniki ryzyka i 95-procentowe granice ufności dla podgrup zdefiniowanych według następujących zmiennych: płeć, wiek, stadium choroby (II vs. III), linia podstawowa poziom antygenu rakowo-płodowego w surowicy, liczba zaangażowanych węzłów chłonnych (.4 vs.> 4), klasyfikacja T (T4 vs. T1, T2 lub T3), stopień różnicowania komórkowego (dobrze vs. słabo zróżnicowany) oraz obecność lub brak perforacji, niedrożności i inwazji żylnej.
Data zakończenia analizy to 22 kwietnia 2003 r. Czas obserwacji określono jako liczbę miesięcy od losowania do daty granicznej.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo, w tym długotrwałe działania niepożądane i całkowity czas przeżycia, mierzony od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Przy medianie trzech lat, jest zbyt wcześnie, aby porównać dwie grupy leczenia statystycznie pod względem przeżycia, i przedstawiono tylko opisowe analizy całkowitego przeżycia. Analizy bezpieczeństwa obejmowały pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia.
Organizacja procesu
Koncepcja leżąca u podstaw tego badania została opracowana przez dr. De Gramont, a badanie zostało zaprojektowane przez badaczy i firmę Sanofi-Synthelabo. Dane zostały zebrane, zarządzane i analizowane przez sponsora
[więcej w: ambroksol, bifidobacterium, amiodaron ]
[przypisy: wole guzowate tarczycy, worek oponowy kręgosłupa, wypuklina krążka międzykręgowego leczenie ]