Oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna jako leczenie uzupełniające w leczeniu raka okrężnicy czesc 4

Artykuł został napisany przez badaczy na podstawie danych i analiz statystycznych dostarczonych przez Sanofi-Synthelabo. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa niezależnych ekspertów dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa co sześć miesięcy w trakcie okresu leczenia, aby zapewnić sponsorowi niezależną poradę na temat postępu badań i bezpieczeństwa. Nie zaplanowano ani nie wykonano żadnej tymczasowej analizy.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów w grupie, którym podano fluorouracyl i leukoworynę (FL) oraz oksaliplatynę i grupę FL. W okresie od października 1998 r. Do stycznia 2001 r. 2246 pacjentów zapisało się do 146 ośrodków w 20 krajach: 1123 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FL plus oksaliplatynę, a 1123 do grupy otrzymującej FL bez oksaliplatyny. Spośród tych pacjentów, 1108 otrzymało co najmniej jeden cykl FL plus oksaliplatynę, a 1111 otrzymało co najmniej jeden cykl FL. Charakterystyka pacjentów była dobrze dobrana w obu grupach (Tabela 1). W obu grupach 60 procent pacjentów miało stadium III choroby, a 40 procent miało stadium II choroby. Łączna mediana czasu między operacją a rozpoczęciem chemioterapii wynosiła 5,7 tygodnia (zakres od 1,1 do 17,0).
Łącznie 41 pacjentów (1,8 procent) nie spełniało ściśle kryteriów kwalifikowalności związanych z chorobą podstawową. U jednego pacjenta w każdej grupie resekcja guza pierwotnego była niepełna. Czterech pacjentów w grupie otrzymującej FL plus oksaliplatynę i sześciu w grupie FL miało w przeszłości raka, w tym raka jelita grubego. Trzynastu pacjentów (cztery w grupie otrzymującej FL plus oksaliplatyna i dziewięciu w grupie FL) miało raka w stadium IV, a trzech pacjentów (dwóch w grupie otrzymującej FL plus oksaliplatynę i jeden w grupie FL) miało raka środkowego lub dolnego odbytnicy . Czterech pacjentów w grupie otrzymującej FL plus oksaliplatynę i dziewięciu w grupie FL miało różne inne naruszenia kryteriów kwalifikowalności.
Chemoterapia
Mediana liczby otrzymanych chemioterapii wynosiła 12 w obu grupach; 74,7 procent pacjentów w grupie przyjmującej FL plus oksaliplatynę i 86,5 procent w grupie FL otrzymało planowane 12 cykli. W grupie, która otrzymywała FL plus oksaliplatynę, mediana dawkowania oksaliplatyny wynosiła 34,2 mg na metr kwadratowy na tydzień we wszystkich otrzymanych cyklach i 36,5 mg na metr kwadratowy na tydzień w cyklach obejmujących oksaliplatynę. W obu przypadkach faktycznie podano ponad 80 procent planowanej dawki (odpowiednio 80,5 procent i 85,9 procent). Dawka otrzymanego fluorouracylu wynosiła 84,4% planowanej dawki w grupie otrzymującej FL plus oksaliplatynę i 97,7% planowanej dawki w grupie FL.
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane w grupie Fluorouracyl i Leukoworyna (FL) plus Oksaliplatyna i Grupa FL. Neutropenia, biegunka i wymioty były najczęstszymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia w grupie otrzymującej FL plus oksaliplatynę (Tabela 2). Neutropenia 3. lub 4. stopnia była znacznie częstsza w przypadku FL i oksaliplatyny niż w przypadku FL (41,1% w porównaniu z 4,7%, P <0,001), ale była utrudniona przez gorączkę lub zakażenie tylko w 1,8% przypadków (20 pacjentów) w grupie, której podawano FL plus oksaliplatyna i 0,2% przypadków (2 pacjentów) w grupie FL (p <0,001) [hasła pokrewne: diklofenak, amiodaron, bifidobacterium ] [więcej w: wyszukiwarka kodów icd 10, za krotkie wedzidelko, za mało neutrocytów ]