Skuteczność terapii celowanej komórkami B z Rytuksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ad 5

Mediana dawki metotreksatu na początku badania wynosiła 12,5 do 15 mg na tydzień. Rycina 1. Rycina 1. Dyspozycja wszystkich z randomizowanych pacjentów w 24 i 48 tygodni. Pacjenci, którzy nie ukończyli badania z nieznanych przyczyn lub z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane, brak reakcji lub wycofanie zgody, są klasyfikowani jako inni .
Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego im leku i przeszli co najmniej jedną ocenę uzupełniającą po punkcie wyjściowym. Dlatego populacje, które miały być leczone i bezpieczeństwa, były identyczne i składały się z 161 pacjentów, którzy zgłosili się do badania. Dziesięciu pacjentów wycofało się z badania przed 24 tygodniem (ryc. 1). Dziewięciu z tych 10 pacjentów nie miało odpowiedzi ACR; pacjent w grupie rytuksymab-cyklofosfamid miał odpowiedź ACR 20, zanim zdarzenie niepożądane doprowadziło do wcześniejszego wycofania.
Skuteczność kliniczna
Ryc. 2. Rycina 2. Odpowiedzi kliniczne American College of Rheumatology w tygodniach 24 i 48. ACR 20 oznacza co najmniej 20-procentowe polepszenie objawów choroby zgodnie z podstawowym zestawem miar wyników American College of Reumatology (ACR), ACR 50 a 50 procent poprawy, a ACR 70 – 70 procent poprawy. Wartości P służą do porównań z grupą monoterapii (kontrolnej) metotreksatu.
Na podstawie pierwotnego punktu końcowego odpowiedzi ACR 50 w 24 tygodniu, schematy rytuksymabu w połączeniu z metotreksatem lub cyklofosfamidem dały poziomy odpowiedzi, które były znacząco wyższe (P = 0,005) niż poziomy w grupie kontrolnej ( Rysunek 2). Odpowiedź ACR 50 w grupie otrzymującej rytuksymab w monoterapii była liczbowo wyższa niż odpowiedź w grupie kontrolnej (która otrzymała tylko metotreksat), ale różnica nie osiągnęła istotności statystycznej (P = 0,059). Proporcje pacjentów z ACR 20 i ACR 70 w 24 tygodniu były wyższe w grupach rytuksymabowych niż w grupie kontrolnej, ze statystycznie znaczącym wzrostem częstotliwości odpowiedzi ACR 20 we wszystkich grupach rytuksymabu (P.0,025) i odpowiedziach ACR 70 w grupie rytuksymab-metotreksat (P = 0,048).
Tabela 2. Tabela 2. Zmiany od wartości wyjściowej w zakresie oceny aktywności choroby, szybkości odpowiedzi według kryteriów europejskiej ligi przeciw reumatyzmowi (EULAR) i wyników farmakodynamicznych w 24. tygodniu Średnia zmiana względem wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby w tygodniu 24 wykazały znaczącą poprawę w stosunku do samego metotreksatu we wszystkich grupach rytuksymabu (P.0,002) (Tabela 2). Ponadto, istotnie wyższy odsetek pacjentów w grupach rytuksymabowych niż w grupie kontrolnej odpowiedział na leczenie, zgodnie z kryteriami EULAR (P.0,004). Ponadto od 20 do 24 procent pacjentów otrzymujących rytuksymab wykazywała dobrą odpowiedź na leczenie EULAR w 24 tygodniu, w porównaniu z 5 procentami pacjentów otrzymujących sam metotreksat.
Analizy rozpoznawcze odpowiedzi ACR w 48. tygodniu (ryc. 2) wykazały odpowiedzi ACR 70, ACR 50 i ACR 20 u 0 procent, 5 procent i 20 procent pacjentów w grupie kontrolnej metotreksatu, w porównaniu z 15 procentami, 35 procent i 65 procent pacjentów w grupie otrzymującej metotreksat rytuksymabu (p = 0,03, p = 0,002 i p <0,001) [więcej w: Corsodyl, amiodaron, alprazolam ] [podobne: wyszukiwarka kodów icd 10, za krotkie wedzidelko, za mało neutrocytów ]