Skuteczność terapii celowanej komórkami B z Rytuksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów czesc 4

Personel w każdym miejscu pozostawał zaślepiony podczas leczenia. Wyniki kliniczne
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 50 w 24. tygodniu. Odpowiedź ACR 50 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 50 procent od wartości wyjściowej w liczbie zarówno stawów miękkich, jak i obrzękniętych, jak również w trzy z pięciu pozostałych wskaźników aktywności choroby zestawu rdzeniowego ACR: ocena aktywności lekarza w zakresie aktywności choroby, ocena aktywności choroby przez pacjenta, ocena bólu przez pacjenta, ocena funkcji fizycznej pacjenta (za pomocą kwestionariusza oceny zdrowotnej) oraz wartość dla jednego reagenta ostrej fazy (poziom białka C-reaktywnego w surowicy lub szybkość sedymentacji erytrocytów) .9
Drugorzędne wyniki obejmowały odpowiedź ACR 20 i ACR 70 (odpowiednio 20% i 70% poprawa, zgodnie z kryteriami ACR), zmianę wyniku choroby-aktywności (która obejmuje ocenę 28 stawów przez lekarza i samoocenę pacjenta; aktywność choroby), 10 i odpowiedź zgodnie z kryteriami Ligi Europejskiej przeciwko Reumatyzmowi (odpowiedź EULAR) .11
Analiza statystyczna
Obliczenia wielkości próbek opierały się na założeniu, że odsetek pacjentów kontynuujących przyjmowanie tylko metotreksatu i osiągających odpowiedź ACR 50 w 24 tygodniu wynosił 5 procent, a odsetek pacjentów w którejkolwiek z grup leczenia rytuksymabem wynosiłby 30 procent. Na podstawie tych założeń i przy użyciu dokładnego testu Fishera z dwustronnym poziomem istotności 0,05, obliczyliśmy, że próba 40 pacjentów na grupę leczoną dostarczyłaby badanie z 82-procentową mocą, aby wykryć różnicę między tymi dwoma testami. proporcje.
Podstawowe analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. W przypadku pacjentów, którzy wycofali się przed 24. tygodniem, zastosowano metodę imputacji z ostatnią obserwacją. Analizy statystyczne (z dwustronnym testem Fishera) przeprowadzono tylko dla porównania każdej grupy rytuksymabu z grupą kontrolną. Przeprowadzono dodatkowe analizy wtórne dla odsetka odpowiedzi ACR w 48. tygodniu za pomocą przypisanej zasadzie nonresponder dla wszystkich pacjentów, którzy wycofali się przed tym czasem.
Roche był sponsorem badania i był odpowiedzialny za zbieranie danych. Analizy statystyczne były prowadzone przez odpowiednio wykwalifikowanych statystów, którzy byli pracownikami sponsora. Protokół badania został opracowany wspólnie przez głównego badacza klinicznego (dr Edwards) i sponsora. Wszyscy autorzy mieli dostęp i udział w interpretacji danych, a także wkład i kontrolę nad treścią tego manuskryptu (nadzorowanego przez dr Edwardsa).
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Łącznie do badania włączono 161 pacjentów. Wyjściowa charakterystyka i miary aktywności choroby były podobne w czterech grupach leczenia (tabela 1). Pacjenci mieli długotrwałą i wysoce aktywną chorobę, jak pokazuje wysoka średnia liczba spuchniętych i tkliwych stawów, podwyższone wartości dla reagentów ostrej fazy i wysoki średni wynik aktywności choroby
[podobne: agaricus, dronedaron, suprasorb ]
[podobne: wole guzowate tarczycy, worek oponowy kręgosłupa, wypuklina krążka międzykręgowego leczenie ]